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    【行業(yè)資訊】廣東省有源醫(yī)療器械產品注冊過程中的若干問題
    
      
    


      當前，我國經濟發(fā)展正處于轉型階段，整體由高速增長階段轉變?yōu)楦哔|量發(fā)展階段。隨著國民收入的快速提升，人們對高品質生活需求不斷增長   ...
    
        
    2022-11-28
    
      
    
    
    
         
    
    
      
    生產線用工業(yè)讀碼器的作用——流水線掃碼器
    
      
    


       流水線掃碼器如何掃碼?生產線用工業(yè)讀碼器的作用   工業(yè)讀碼器 掃碼器作為一種高性能的一二維條碼掃描設備，它的運用范圍十分廣泛   ...
    
        
    2022-11-24
    
      
    
    
    
         
    
    
      
    國家藥監(jiān)局：落實醫(yī)療器械從嚴監(jiān)管，保障人民生命安全
    
      
    


      新冠疫情發(fā)生以來，國家藥監(jiān)局部署開展了一系列疫情防控醫(yī)療器械質量安全監(jiān)管工作，督促企業(yè)嚴格落實產品質量安全主體責任、強化質量體   ...
    
        
    2022-11-22
    
      
    
    
    
         
    
    
      
    試劑類企業(yè)如何合規(guī)完成UDI實施工作？
    
      
    


       相較其他醫(yī)療器械類產品，試劑類產品日產量巨大   隨著疫情常態(tài)化，體外診斷試劑中的新冠試劑耗材消耗巨大。2022年4月，廣東省就   ...
    
        
    2022-11-15
    
      
    
    
    
         
    
    
      
    重磅！國家藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范
    
      
    


      10月31日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務的企業(yè)質量管理》的公告（2022年第94號）。   ...
    
        
    2022-11-14
    
      
    
    
    
         
    
    
      
    高賦碼：UDI企業(yè)自行實施的“陷阱”有哪些？
    
      
    


      作為UDI發(fā)碼機構和專業(yè)服務機構，高賦碼·UDI解決方案每天收到許多企業(yè)前來咨詢，其中比較典型的問題就是“自行實施”還是“找第三方實   ...
    
        
    2022-11-08
    
      
    
    
    
         
    
    
      
    醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范附錄發(fā)布，2023年1月1日起施行
    
      
    


       10月31日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務的企業(yè)質量管理》的公告（2022年第94號）   ...
    
        
    2022-11-07
    
      
    
    
    
         
    
    
      
    UDI載體應在標簽上或器械本身上以及器械包裝上的要求
    
      
    


       UDI載體應在標簽上或器械本身上以及器械所有高層級的包裝上，如果器械單元包裝的空間受限，則可將UDI載體放在較高層級的包裝層上。    ...
    
        
    2022-11-01
    
      
    
    
    
         
    
    
      
    中國物品編碼中心——GS1分拆解析
    
      
    


      GS1中國物品編碼中心是國際物品編碼組織駐“中國辦事處”。   中國物品編碼中心是統(tǒng)一組織、協(xié)調、管理我國商品條碼、物品編碼與自   ...
    
        
    2022-10-31
    
      
    
    
    
         
    
    
      
    國家藥監(jiān)局關于全面實施醫(yī)療器械電子注冊證的公告（2022年第91號）
    
      
    


       為貫徹落實黨中央、國務院關于深化“放管服”改革的重要決策部署，優(yōu)化營商環(huán)境，進一步激發(fā)市場主體發(fā)展活力，為企業(yè)提供更加高效便   ...
    
        
    2022-10-27
    
      
    
    
    
         
    
    
      
    高賦碼：加強對UDI實施時間和要求的認知
    
      
    


     加強對UDI實施時間和要求的認知  一些企業(yè)對于UDI的實施意義還認識不足，存在輕視和僥幸心理，例如對相關法規(guī)文件要求不熟悉，混淆了試   ...
    
        
    2022-10-25
    
      
    
    
    
         
    
    
      
    高賦碼－UDI團隊為企業(yè)提供一對一專業(yè)咨詢指導
    
      
    


      在企業(yè)實施UDI過程中，高賦碼－UDI團隊為企業(yè)提供一對一的專業(yè)咨詢指導，并做到即時響應，有問必答,直至協(xié)助企業(yè)高效完成UDI合規(guī)實施：   ...
    
        
    2022-10-24
    
      
    
    
    
         
    
    
      
    醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南
    
      
    


      一、目的和依據  為加強醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查管理，保證核查工作質量，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管   ...
    
        
    2022-10-17
    
      
    
    
    
         
    
    
      
    高賦碼：醫(yī)療器械udi追溯設備全套解決方案
    
      
    


     目前國內對醫(yī)藥產品管控越來越嚴，藥品生產廠家為了有效追溯產品從生產、流通、銷售、使用、防偽防竄的各個環(huán)節(jié)，開始逐漸用udi取代傳統(tǒng)   ...
    
        
    2022-10-11
    
      
    
    
    
         
    
    
      
    重磅！國家藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械生產經營分級監(jiān)管工作指導意見
    
      
    


       2022年9月9日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥監(jiān)局綜合司關于加強醫(yī)療器械生產經營分級監(jiān)管工作的指導意見》，指導各地藥品監(jiān)管部門在醫(yī)療器   ...
    
        
    2022-10-10
    
      
    
    
    
         
    
    
      
    UDI：醫(yī)療器械唯一標識創(chuàng)建和賦予標準文件正式公布
    
      
    


       上個月，藥監(jiān)局發(fā)布了新制定 修訂的18項醫(yī)療器械行業(yè)標準已經審定通過的公告，其中就包括了《YY T 1879-2022醫(yī)療器械唯一標識創(chuàng)建和   ...
    
        
    2022-10-09
    
      
    
    
    
         
    
    
      
    高賦碼淺析平面貼標機標識精密度差緣故如何調整？
    
      
    


      各個行業(yè)商品對產品性能和外包裝要求很高，必須更漂亮、干凈整潔、無皺褶、沒有氣泡。唯有如此，我們才能展現(xiàn)品牌企業(yè)實力，這種僅有全   ...
    
        
    2022-09-15
    
      
    
    
    
         
    
    
      
    高賦碼淺析醫(yī)療器械包裝上的UDI，到底有多重要？
    
      
    


      UDI載體應在標簽上或器械本身上以及器械所有高層級的包裝上，如果器械單元包裝的空間受限，則可將UDI載體放在較高層級的包裝層上。較高   ...
    
        
    2022-09-13
    
      
    
    
    
         
    
         
    
    
      
    國家藥監(jiān)局公布醫(yī)療器械注冊項目立卷審查要求
    
      
    


    　　為進一步深化審評審批制度改革，鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）、《體外診斷   ...
    
        
    2022-09-06
    
      
    
    
    
            
    

      
  
    

    

    

    


    

    

    
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