行業(yè)咨詢 - CAB貼標(biāo)機(jī),CAB打印機(jī),CAB條碼打印機(jī),高溫標(biāo)簽,耐酒精碳帶,彩色標(biāo)簽打印機(jī),高速讀碼器,醫(yī)療器械唯一標(biāo)識UDI-東莞市高飛電子科技有限公司

高賦碼告訴你哪些醫(yī)療器械要上UDI？

2021年6月，國家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)UDI的最新發(fā)文中公布了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)目錄，里面講解了哪些醫(yī)療器械需要申請UDI。首要的 ...

2022-01-05

國家推動醫(yī)療器械唯一標(biāo)識UDI的落實

隨著現(xiàn)代國民經(jīng)濟(jì)水平的提升，越來越多社會性問題被大家搬上了臺面，其中醫(yī)療行業(yè)事關(guān)民生發(fā)展，國家對其管控越發(fā)嚴(yán)格，尤其是新冠 ...

2022-01-05

高賦碼UDI方案的運用助推醫(yī)療器械走出國門

醫(yī)療器械的分類、命名和編碼，共同構(gòu)成醫(yī)療器械監(jiān)管的重要基礎(chǔ)。分類決定了產(chǎn)品風(fēng)險，命名決定了產(chǎn)品是什么，而標(biāo)識編碼則決定了產(chǎn) ...

2022-01-05

圖解｜三分鐘速讀《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》

...

2022-01-05

高賦碼助力醫(yī)療器械廠家，為其提供UDI全面的解決方案

2021年5月26日為器械分配UDI的義務(wù)開始適用于醫(yī)療器械，2022年5月26日為器械分配UDI的義務(wù)開始適用于體外診斷器械。而在EUDAMED數(shù) ...

2022-01-05

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）是什么？高賦碼能為您做什么？

不知大家有沒有聽過醫(yī)療器械溯源？2019年8月國家市場總局正式發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》，醫(yī)療器械全過程監(jiān)管的時代來臨！ ...

2022-01-05

圓瓶貼標(biāo)機(jī)在工作前將要做哪些準(zhǔn)備工作呢？

1、檢測貼標(biāo)機(jī)構(gòu)件中是否有雜物，假如有必需肅清,在用緊縮空氣吹出送帶軌內(nèi)的灰塵。　　　　2、檢查電器系統(tǒng)是否完好。　　　　3、 ...

2022-01-05

【UDI實操】企業(yè)實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識常見問題

01、產(chǎn)品的每級包裝上都要做不同的UDI嗎？最小銷售單元起及往上所有高層級包裝上都可以做UDI，可以根據(jù)需求情況自主選擇。如果企業(yè)對具體操 ...

2022-01-05

國藥監(jiān)公開征求《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》修訂草案

近日，國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》修訂草案（征求意見稿）意見，對第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄進(jìn)行了新一輪的修 ...

2022-01-05

四川省發(fā)布重要通知，推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實施被列為重點工作

四川省人民政府辦公廳關(guān)于推進(jìn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2021年重點工作的通知川辦函〔2021〕56號各市（州）人民政府，省政 ...

2022-01-05

全新優(yōu)勢賦能，高賦碼一鍵打造醫(yī)療器械的“身份證”

如今，在萬物互聯(lián)的數(shù)字化社會中不僅是每個公民都擁有包含出生地+生日的18位身份證號就連醫(yī)療器械產(chǎn)品都已經(jīng)被賦予了全球唯一的標(biāo)識（UDI） ...

2022-01-05

高賦碼——醫(yī)療器械UDI解決方案的專業(yè)之選

近年來，醫(yī)療器械行業(yè)在中國發(fā)展迅速，但相關(guān)的不合規(guī)事件報道卻也呈逐年遞增趨勢。據(jù)國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)合計， ...

2022-01-05

國家藥監(jiān)局公告：162種醫(yī)療器械產(chǎn)品被批準(zhǔn)注冊

2021年7月批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄整體上此次被批準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品以三類為主，包含境內(nèi)與境外，約占全部批準(zhǔn)注冊產(chǎn)品的三分之二。不 ...

2022-01-05

常見醫(yī)療器械安全科普一

審批上市的醫(yī)療器械都是絕對安全的嗎？任何醫(yī)療器械產(chǎn)品都具有一定的使用風(fēng)險。都可能因為當(dāng)時科技水平的制約、實驗條件的限制等因素，而在 ...

2022-01-05

udi攻略！一文讓你了解UDI體系流程脈絡(luò)！

UDI屬于隨時代發(fā)展的新興事物，在全球范圍來說目前仍處于持續(xù)發(fā)展當(dāng)中。為了更好的幫助大家了解UDI，高賦碼針對大家都比較關(guān)心的重點問題進(jìn) ...

2022-01-05

醫(yī)療器械 FDA510K

為了在美國上市醫(yī)療器械，制造商必須經(jīng)過兩個評估過程其中之一：上市前通知書[510(k)]（如果沒有被510(k)赦免），或者上市前批準(zhǔn)(PMA)。 ...

2022-01-05

實施UDI對醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)包裝有哪些影響？

對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說，利用唯一標(biāo)識有助于提升企業(yè)信息化管理水平，建立產(chǎn)品追溯體系，加強(qiáng)行業(yè)自律，提升企業(yè)管理效能，助推 ...

2022-01-05

河北省將醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）實施工作列入重點工作

來源：河北省人民政府近日，河北省人民政府辦公廳印發(fā)關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)若干措施的通知，將推動醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）實施工 ...

2022-01-05

UDI的范圍和要求？

據(jù)FDA，器械標(biāo)識包括以下各項，其中，并非所有的類別都要求使用第2項生產(chǎn)識別碼：1、器械識別碼：器械的專利／商標(biāo)／品牌名稱器械的版本號 ...

2022-01-05

UDI檢測—醫(yī)療器械產(chǎn)品出廠前最容易忽略的問題之一！

隨著UDI實施工作的推進(jìn)，諸多企業(yè)紛紛進(jìn)行了UDI全流程的實施，但走完UDI的實施流程并不一定代表合法合規(guī)的完成了UDI。在實際實施過程中，由 ...

2022-01-05

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