企業(yè)實施UDI，總會遇到各式各樣的問題，有技術上的也有理論上的，雖然有的只是小問題，可如果不能盡快得到解決辦法，也會被困擾許久。
在之前的接觸中，我們發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)有這樣一種疑惑：公司某產(chǎn)品準備上市，申報產(chǎn)品注冊時需要將最小銷售單元產(chǎn)品標識（DI）一并填報，而DI的申報又需要提交注冊/備案相關信息，這不前后矛盾嗎？究竟是先申報產(chǎn)品注冊證，還是先申報DI呢？
這兩件事看上去有沖突，其實還是比較好解決的。
我們先來了解一下DI申報。DI申報是建立醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)框架的基礎，是實施UDI非常重要的一個步驟。企業(yè)申報DI時需要填寫產(chǎn)品基本信息、產(chǎn)品標識基本信、生產(chǎn)標識信息等，其中，注冊 證編號或者備案憑證編號是必填項。
這也就是說，企業(yè)申報DI，須先取得產(chǎn)品注冊證或備案憑證。
而三類醫(yī)療器械和部分二類醫(yī)療器械在首次注冊、延續(xù)注冊或者注冊變更時，會被要求提供其最小銷售單元的產(chǎn)品標識（DI），這里的DI可以采用預分配的DI編碼，這個編碼如何獲取呢？
過程很簡單。
首先，企業(yè)向中國物品編碼中心官網(wǎng)提交營業(yè)執(zhí)照等相關資料申請廠商識別代碼，機構審核通過后予以發(fā)放。
取得廠商識別代碼后，企業(yè)可選擇UDI一站式服務平臺，在平臺輸入此代碼及產(chǎn)品相關信息，并備案營業(yè)執(zhí)照等企業(yè)信息，平臺支持預分配DI編碼。如果企業(yè)有多種或多規(guī)格型號的產(chǎn)品需分配DI，也可以通過導入EXCEL表的方式批量預分配DI。
之后產(chǎn)品注冊時，填寫這份預分配的DI編碼就可以了。等產(chǎn)品注冊流程完畢，企業(yè)在平臺上傳注冊證編號等相關信息后，就能一鍵完成DI申報。
有的企業(yè)產(chǎn)品注冊的過程可能耗時比較久，平臺可以在這段時間里，幫企業(yè)預先完成UDI編碼、賦碼等系列實施流程，大大節(jié)省產(chǎn)品賦碼上市所需的時間。
