UDI應該如何出現(xiàn)在器械的標簽上？
日期：2022-06-13 來源： 點擊：
UDI應該如何出現(xiàn)在器械的標簽或包裝上？UDI載體應在標簽上或器械本身上以及器械所有高層級的包裝上，如果器械單元包裝的空間受限，則可將UDI載體放在較高層級的包裝層上。較高級別的包裝應具有自己獨立的UDI。
請注意，運輸容器不受此要求約束。UDI必須以純文本版本/人類可讀信息（HRI）以及使用AIDC技術的形式出現(xiàn)。AIDC指以可通過自動化過程輸入電子病歷或其他計算機系統(tǒng)的形式傳達唯一器械標識符或器械的器械標識符的任何技術。
HRI由易于閱讀的清晰字符組成。如果存在限制在標簽上同時使用AIDC和HRI的情況，則只要求AIDC格式出現(xiàn)在標簽上。
但對于預期在醫(yī)療機構以外使用的器械（例如家庭護理器械），即使標簽上沒有放置的AIDC空間，也必須有HRI。對于單獨包裝和標記的ClassI和ClassIIa類一次性使用醫(yī)療器械以及A級和B級一次性使用IVD器械，UDI載體不要求出現(xiàn)在產(chǎn)品包裝上，而應出現(xiàn)在較高級別的包裝上，例如一個裝有幾個（單獨包裝）器械的紙箱。但是，對于醫(yī)療保健提供者無法接觸到（例如在家庭醫(yī)療保健環(huán)境中）更高級別的器械包裝的情況，應將UDI放在（單個器械的）包裝上。
對于專門用于零售點的器械，不需要AIDC中的UDI-PI出現(xiàn)在銷售點包裝上。如果UDI載體易于讀取，例如在有AIDC的情況下可以通過對器械的包裝進行掃描，則無需將UDI載體印在包裝上。
