醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，它為每個(gè)醫(yī)療器械賦予身份證，從而實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)的透明化、可視化，提升產(chǎn)品的可追溯性，涉及到醫(yī)療器械全生命周期的每個(gè)環(huán)節(jié)。
當(dāng)前，UDI實(shí)施工作在生產(chǎn)企業(yè)中已經(jīng)進(jìn)行得如火如荼，國家藥監(jiān)局會(huì)同衛(wèi)生健康委、醫(yī)保局先后聯(lián)合發(fā)文，分批次開展了醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)推進(jìn)工作，明確在2022年6月1日前，第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）均應(yīng)具有唯一標(biāo)識(shí)。
為了實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管，在生產(chǎn)端取得進(jìn)展的基礎(chǔ)上，流通環(huán)節(jié)的實(shí)施重要性日益顯現(xiàn)。從生產(chǎn)端過渡到流通端，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)是實(shí)施重點(diǎn)。經(jīng)營企業(yè)應(yīng)緊跟國家政策要求，對(duì)接生產(chǎn)企業(yè)的步伐，加快推動(dòng)UDI在流通環(huán)節(jié)的應(yīng)用。
本期，我們將梳理明析經(jīng)營企業(yè)在推進(jìn)UDI對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期覆蓋的過程中，需要承擔(dān)哪些責(zé)任和要求。
首先，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)確保產(chǎn)品流通記錄的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
2021年發(fā)布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》
第四十五條明確提到醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度和銷售記錄制度。
進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，并按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限予以保存。國家鼓勵(lì)采用先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄。
此外，第三十八條也明確規(guī)定：國家根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品類別，分步實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯，具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院有關(guān)部門制定。
這里提到的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度不僅只涉及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)也有相關(guān)要求。
2022年新發(fā)布的《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》
明確了醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度的規(guī)定。第三十條：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施產(chǎn)品追溯制度，保證產(chǎn)品可追溯。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度。
2019年《國家藥監(jiān)局關(guān)于做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作有關(guān)事項(xiàng)的通告（2019年第72號(hào)）》
提出鼓勵(lì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位在其相關(guān)管理活動(dòng)中積極應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，探索建立與上下游的追溯鏈條，推動(dòng)銜接應(yīng)用。
2021年《關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告（2021年第114號(hào)）》
提出醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)要在經(jīng)營活動(dòng)中積極應(yīng)用唯一標(biāo)識(shí)，做好帶碼入庫、出庫，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)可追溯。
從上述政策規(guī)定里可以看出對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的要求，主要是銜接在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)后完成UDI的日常應(yīng)用，包括完成產(chǎn)品出入庫掃碼與追溯。
其次，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)推動(dòng)上下游UDI數(shù)據(jù)流轉(zhuǎn)的對(duì)接
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)作為承上啟下的中轉(zhuǎn)站，前要對(duì)接醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，后要對(duì)接醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用單位，這意味著UDI實(shí)施應(yīng)用中數(shù)據(jù)對(duì)接將成為醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的工作重點(diǎn)。
各省市也在積極推動(dòng)這一點(diǎn)，例如，浙江省在《浙江省推進(jìn)實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）工作方案》（浙藥監(jiān)械〔2021〕7號(hào)）中就提出，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)可以實(shí)現(xiàn)與上下游客戶交互唯一標(biāo)識(shí)信息的相關(guān)內(nèi)容，可以給客戶開放端口查詢采購記錄和銷售記錄。
但實(shí)際從目前UDI公共平臺(tái)調(diào)研情況來看，經(jīng)營企業(yè)UDI數(shù)據(jù)對(duì)接工作推進(jìn)并不順利，一方面，上游醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)UDI賦碼不完全，造成部分產(chǎn)品信息不全，無法統(tǒng)一管理；另一方，醫(yī)院端與經(jīng)營企業(yè)的UDI系統(tǒng)對(duì)接難兼容，UDI數(shù)據(jù)無法順利導(dǎo)入。
再加上經(jīng)營企業(yè)自身產(chǎn)品種類繁雜，數(shù)據(jù)量龐大，對(duì)自身的管理精細(xì)化程度也要求較高，許多企業(yè)目前尚滿足數(shù)字化管理?xiàng)l件。
因此，當(dāng)前UDI數(shù)據(jù)流轉(zhuǎn)對(duì)接工作推動(dòng)起來困難重重。要想實(shí)現(xiàn)UDI的實(shí)際應(yīng)用，經(jīng)營企業(yè)必須要盡快做好自身的信息化升級(jí)。包括對(duì)企業(yè)物流管理系統(tǒng)的優(yōu)化，建立本地?cái)?shù)據(jù)庫，完成醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)與業(yè)務(wù)系統(tǒng)的對(duì)接操作，建立與醫(yī)療器械注冊人、使用單位的協(xié)同機(jī)制，在企業(yè)內(nèi)部建立信息化追溯系統(tǒng)對(duì)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的掃碼使用進(jìn)行管理，形成掃碼入庫、出庫并進(jìn)行記錄，實(shí)現(xiàn)實(shí)施品種“應(yīng)掃盡掃”。
最后，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)該如何具體實(shí)施UDI呢？UDI公共平臺(tái)提供以下的實(shí)施指南供參考：
一、組建UDI實(shí)施團(tuán)隊(duì)，制定實(shí)施方案。
二、根據(jù)實(shí)際需要，從國家藥監(jiān)局唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫獲取產(chǎn)品標(biāo)識(shí)相關(guān)數(shù)據(jù)。
三、關(guān)聯(lián)企業(yè)已有產(chǎn)品數(shù)據(jù)，進(jìn)行內(nèi)部產(chǎn)品代碼與UDI編碼映射,建立更新機(jī)制。
四、參考上游生產(chǎn)企業(yè)UDI載體格式，選購合適的UDI標(biāo)簽識(shí)讀設(shè)備。
五、搭載解析系統(tǒng)，識(shí)別不同發(fā)碼機(jī)構(gòu)的唯一標(biāo)識(shí)編碼規(guī)則、不同載體、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)解析。
六、升級(jí)企業(yè)內(nèi)部信息化管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)掃碼入庫及出庫，記錄產(chǎn)品流向。根據(jù)企業(yè)需要開展UDI拓展運(yùn)用，如產(chǎn)品數(shù)據(jù)管理、采購與倉儲(chǔ)管理、質(zhì)量管理、銷售管理、信息追溯記錄等。
七、存儲(chǔ)唯一標(biāo)識(shí)信息，加強(qiáng)與上下游客戶協(xié)同。配置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)交互系統(tǒng)，從而實(shí)現(xiàn)與上下游客戶交互唯一標(biāo)識(shí)信息的相關(guān)內(nèi)容，也可以給客戶開放端口查詢采購記錄和銷售記錄。
隨著醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)UDI的實(shí)施完成，部分經(jīng)營企業(yè)的試點(diǎn)案例拓展開，全國范圍內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)UDI的應(yīng)用將提上日程。近期，部分省市加強(qiáng)了對(duì)醫(yī)院端UDI的檢查，這也將倒逼生產(chǎn)企業(yè)與經(jīng)營企業(yè)加快對(duì)UDI實(shí)施。
打通醫(yī)療器械全生命周期，全面實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度，讓每一個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品都有身份證可追溯，這必然是未來的趨勢。
