實(shí)施UDI面臨的問題
日期：2022-01-04 來源： 點(diǎn)擊：
首先，UDI的概念很混亂，缺乏行業(yè)共識。 當(dāng)前，醫(yī)療器械行業(yè)中的代碼種類很多，包括分類代碼，產(chǎn)品標(biāo)識代碼，收費(fèi)代碼等。行業(yè)對UDI的理解和理解需要統(tǒng)一。
其次，編碼主題很多，責(zé)任和權(quán)力還不夠清楚。 由于當(dāng)前行業(yè)沒有統(tǒng)一的UDI數(shù)據(jù)系統(tǒng)，因此醫(yī)療設(shè)備操作員無法直接分析和使用制造商的UDI，而只能使用自定義條形碼。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)中也存在類似情況，甚至要求供應(yīng)商根據(jù)醫(yī)院規(guī)則粘貼代碼。 由于源代碼不能一直是一個代碼，因此代碼應(yīng)用程序不是系統(tǒng)的，信息無法共享，并且編碼應(yīng)用程序的效果受到限制。
編碼方法多種多樣，缺乏相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。 由于行業(yè)的主體大多根據(jù)自己的需要使用編碼并創(chuàng)建一套編碼標(biāo)準(zhǔn)，因此存在諸如非標(biāo)準(zhǔn)編碼組成和非標(biāo)準(zhǔn)編碼方法的問題。
缺乏統(tǒng)一的信息系統(tǒng)和薄弱的數(shù)據(jù)基礎(chǔ)。 由于只有制造商才具有產(chǎn)品信息和UDI之間的對應(yīng)關(guān)系，因此其他各方無法通過掃描代碼直接獲得產(chǎn)品信息。 如果運(yùn)營公司，醫(yī)療機(jī)構(gòu)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)想要使用UDI，則它們必須建立自己的相應(yīng)數(shù)據(jù)庫，這限制了UDI的廣泛使用，因此迫切需要建立一個統(tǒng)一的信息系統(tǒng)來支持各方的應(yīng)用。
總之，UDI的實(shí)施需要積極的總體規(guī)劃和穩(wěn)定的進(jìn)展。 首先，有必要通過UDI規(guī)則來指導(dǎo)和促進(jìn)各方的積極應(yīng)用； 第二，建立UDI標(biāo)準(zhǔn)體系，包括編碼標(biāo)準(zhǔn)，運(yùn)營商標(biāo)準(zhǔn)，通信協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)，數(shù)據(jù)元素標(biāo)準(zhǔn)等。
建立UDI數(shù)據(jù)庫，建立醫(yī)療器械注冊，進(jìn)行上市后評估和上市后監(jiān)管共享的基本數(shù)據(jù)平臺。
在發(fā)展速度上，可以選擇一些具有較好基礎(chǔ)的產(chǎn)品進(jìn)行試點(diǎn)。 對于基礎(chǔ)相對薄弱的地區(qū)，將根據(jù)監(jiān)管要求和行業(yè)慣例取得穩(wěn)步進(jìn)展。
依靠社會力量，鼓勵行業(yè)協(xié)會等機(jī)構(gòu)積極探索UDI應(yīng)用。
目前，ZIIOT已成為國家藥監(jiān)局指定發(fā)碼機(jī)構(gòu)。為落實(shí)國家試點(diǎn)工作，為各醫(yī)療器械企業(yè)提供免費(fèi)試點(diǎn)活動。 申請?jiān)囉?/div>
為了幫助各企業(yè)盡快實(shí)施UDI，中關(guān)村工信二維碼技術(shù)研究院（ZIIOT）作為藥監(jiān)局指定發(fā)碼機(jī)構(gòu)，面向全國醫(yī)械企業(yè)開展UDI試點(diǎn)征集。試點(diǎn)期間優(yōu)惠政策如下：
① 試點(diǎn)企業(yè)所有產(chǎn)品免費(fèi)編碼，包括DI與PI；
② 免費(fèi)為試點(diǎn)單位完成藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)報送（數(shù)據(jù)永久有效）；
③ 免費(fèi)指導(dǎo)試點(diǎn)企業(yè)完成賦碼與打碼；
④ 免費(fèi)提供UDI實(shí)施培訓(xùn)與咨詢；
⑤ 免費(fèi)指導(dǎo)試點(diǎn)企業(yè)完成UDI與ERP等信息系統(tǒng)對接；
⑥ 協(xié)助試點(diǎn)企業(yè)對接一線賦碼設(shè)備廠商；
