醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）實施常見問題解答
產(chǎn)品注冊證還未申請下來，可以申請UDI嗎？
可以申請UDI。企業(yè)在申請醫(yī)療器械注冊時，需要在國家藥監(jiān)局注冊管理系統(tǒng)中提交UDI產(chǎn)品標(biāo)識（DI），高賦碼UDI一站式服務(wù)平臺可為企業(yè)預(yù)先分配DI。
按藥品管理的體外診斷試劑要實施UDI嗎？
UDI的全稱是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識，是醫(yī)療器械產(chǎn)品的電子身份證，也就是說UDI的實施對象是醫(yī)療器械，目前藥品并不適用。
UDI碼只能人工進(jìn)行編碼、上報嗎？
并不是。通過高賦碼UDI一站式服務(wù)平臺，可自動生成UDI碼，并通過與國家數(shù)據(jù)庫的接口對接，實現(xiàn)DI碼的自動上報。
出口的醫(yī)療器械產(chǎn)品必須賦UDI碼嗎？
目前，已經(jīng)有不少國家/地區(qū)制定了UDI政策法規(guī)，強(qiáng)制要求在本國/本地區(qū)銷售、流通的醫(yī)療器械必須攜帶UDI。不過，不同國家/地區(qū)UDI的實施進(jìn)度、范圍會有所差別，企業(yè)需要提前了解行銷地區(qū)的具體政策要求。
進(jìn)口醫(yī)療器械唯一標(biāo)識是什么？
進(jìn)口醫(yī)療器械唯一標(biāo)識一般指進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品的唯一標(biāo)識。無論醫(yī)療器械產(chǎn)品是進(jìn)口還是在國內(nèi)生產(chǎn)銷售流通的，均需要按照國內(nèi)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識要求合規(guī)實施。
產(chǎn)品包裝發(fā)生變更，UDI也要改動嗎？
如果只是包裝的樣式設(shè)計發(fā)生輕微變化，UDI-DI不需要改動；如果產(chǎn)品包裝上的品牌、價格、標(biāo)簽內(nèi)容以及包裝的規(guī)格等發(fā)生了變更，需要給產(chǎn)品重新分配UDI-DI。
實施UDI一定要做層級關(guān)聯(lián)嗎？
如果產(chǎn)品的包裝層級分類比較多，而且產(chǎn)量比較大，建議企業(yè)采用包裝層級關(guān)聯(lián)。通過高賦碼UDI一站式服務(wù)平臺，能夠自動對不同包裝產(chǎn)品進(jìn)行關(guān)聯(lián)。
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識碼貼在哪里有明確要求嗎？
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識碼應(yīng)置于產(chǎn)品包裝上明顯可見之處，且不能和標(biāo)簽上其他規(guī)定的標(biāo)識符號等混淆。
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識是一個產(chǎn)品一個嗎？
根據(jù)企業(yè)實際應(yīng)用情況，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識可采用“一物一碼”或者“一批一碼”的方式。因此可能存在一個產(chǎn)品一個UDI碼的情況，也可能存在一批產(chǎn)品一個UDI碼的情況。
按批次生產(chǎn)控制的醫(yī)療器械，UDI是否要添加序列號？對于按照批次生產(chǎn)控制的醫(yī)療器械，企業(yè)可以在UDI中添加序列號，也可以不添加，具體要考慮應(yīng)用場景。如需標(biāo)識到單個產(chǎn)品，宜在UDI-DI和生產(chǎn)批號聯(lián)合使用的基礎(chǔ)上，添加序列號，或根據(jù)所選擇發(fā)碼機(jī)構(gòu)編碼規(guī)則添加其他的數(shù)據(jù)分隔符。
