不少企業(yè)剛接觸醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）的時(shí)候，最想知道的就是“UDI是什么”， “我們可以自己編碼UDI嗎”。
關(guān)于“UDI是什么”，想必經(jīng)過幾年的熏陶，大家都已經(jīng)了解，這里就簡(jiǎn)單概況下。
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）是指基于國家認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建的一系列由數(shù)字、字母和/或符號(hào)組成的代碼，包括產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)，用于對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行唯一性識(shí)別，是醫(yī)療器械的“電子身份證”。
關(guān)于“企業(yè)可以自行編制UDI嗎”。平臺(tái)給出的答案是：企業(yè)在獲得廠商識(shí)別碼后，可以自行編碼，但成本、風(fēng)險(xiǎn)較大，因此不建議。
目前國內(nèi)符合要求的UDI編碼體系有3種，分別是GS1、MA和AHM。為了讓大家更清晰的了解UDI編碼的難度，這里高賦碼將為大家介紹GS1醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)編碼規(guī)則。
GS1醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)編碼規(guī)則
表 1 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)編碼
表 2 數(shù)據(jù)格式中字符的含義
表 3 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)編碼字符集
并且這還只設(shè)計(jì)UDI編碼環(huán)節(jié)，后續(xù)應(yīng)用UDI的過程中還有許多細(xì)節(jié)需要注意，貫穿產(chǎn)品全生命周期管理，也涉及到企業(yè)內(nèi)部各個(gè)部門企業(yè)在實(shí)施UDI時(shí)，任選其中一種編碼規(guī)則即可。但需要注意的是，在編碼過程中，有許多合規(guī)細(xì)節(jié)需要特別注意，如編碼層級(jí)粒度、各層級(jí)關(guān)聯(lián)、注冊(cè)證與DI的對(duì)應(yīng)、各字段內(nèi)容設(shè)置等等。
并且這還只設(shè)計(jì)UDI編碼環(huán)節(jié)，后續(xù)應(yīng)用UDI的過程中還有許多細(xì)節(jié)需要注意，貫穿產(chǎn)品全生命周期管理，也涉及到企業(yè)內(nèi)部各個(gè)部門。
