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高賦碼淺析全球通用UDI生產(chǎn)步驟
日期：2023-07-25 來(lái)源： 點(diǎn)擊：
第一步：向中國(guó)物品編碼中心GS1申請(qǐng)符合藥監(jiān)局要求的國(guó)際唯一的UDI前綴碼；
第二步：根據(jù)自身產(chǎn)品特性及管理需求確認(rèn)DI信息，最小銷售單元和更高級(jí)別的的包裝，根據(jù)GS1標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)則，按廠商前綴碼編制產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（DI）；
第三步：在申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)、注冊(cè)變更或者辦理備案時(shí)，在注冊(cè)/備案管理系統(tǒng)中提交產(chǎn)品標(biāo)識(shí)；
第四步：根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)動(dòng)態(tài)，如生產(chǎn)日期、失效日期、批號(hào)、序列號(hào)等附加信息為產(chǎn)品增加PI信息；
第五步：對(duì)醫(yī)療器械最小銷售單元和更高級(jí)別的的包裝，根據(jù)GS1標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)則生成UDI編碼；
第六步：在產(chǎn)品銷售前，將產(chǎn)品標(biāo)識(shí)UDI碼向中國(guó)物品編碼中心和藥監(jiān)局上傳唯一標(biāo)識(shí)信息。
第七步：在產(chǎn)品出廠前，將UDI唯一編碼打印和附在產(chǎn)品包裝上
