根據(jù)國家藥監(jiān)局《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》第十二條指出：注冊人/備案人應(yīng)當(dāng)選擇與其創(chuàng)建的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識相適應(yīng)的數(shù)據(jù)載體標(biāo)準，對以其名義上市的醫(yī)療器械最小銷售單元和更高級別的包裝或者醫(yī)療器械產(chǎn)品上賦予唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體，并確保在醫(yī)療器械經(jīng)營使用期間唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體牢固、清晰、可讀。
對于“最小銷售單元”，當(dāng)前沒有官方公布定義或行業(yè)標(biāo)準可參考，一般由企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品及市場業(yè)務(wù)需要自行確定。
《GB12904-2008商品條碼 零售商品編碼與條碼表示》有相應(yīng)描述可參考：“3.2 零售商品 零售業(yè)中，根據(jù)預(yù)先定義的特征進行定價、訂購或交易結(jié)算的任意一項產(chǎn)品或服務(wù)。
結(jié)合產(chǎn)品銷售及包裝情況，可考慮將具備完整標(biāo)簽的最小級別包裝單元或醫(yī)療器械產(chǎn)品本體作為“最小銷售單元”賦予UDI數(shù)據(jù)載體。注意,更高級別的包裝不包括運輸包裝。
對于首層包裝里面有多個產(chǎn)品，UDI 中的使用標(biāo)識怎么申請呢？
一般來說，首先確定產(chǎn)品的“最小銷售單元”，如將“首層包裝/初包裝”確定為最小銷售單元，則按照發(fā)碼機構(gòu)的標(biāo)準和規(guī)范，為產(chǎn)品最小銷售單元“首層包裝”進行DI編碼與分配；當(dāng)最小銷售單元產(chǎn)品包裝中，包括大于1個的多個使用單元產(chǎn)品時，則需要按照發(fā)碼機構(gòu)的標(biāo)準和規(guī)范，為使用單元產(chǎn)品分配DI。
以GS1為例，注冊后獲得廠商識別代碼GCP，注冊人/備案人按照GS1的標(biāo)準和規(guī)范，對產(chǎn)品進行編碼分配、賦予標(biāo)識即可。
注冊人/備案人可根據(jù)自身追溯管理需要、使用單位的使用記錄需要，自行確定是否在使用單元賦予唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體。如條件允許，建議將使用單元產(chǎn)品賦予唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體，以方便使用單位自動采集記錄和使用UDI。
關(guān)于UDI，什么是最小銷售單元？哪些包裝層級要求有UDI，你了解了嗎？
