有的企業(yè)看重服務商名聲，有的企業(yè)優(yōu)先考慮價格，當然，隨著國家局UDI試點截止日期越來越近，越來越多的企業(yè)把實施效率排在了優(yōu)先位置。
那么，選擇服務商到底應該考慮什么因素？哪一項是最重要的？
高賦碼分析一些企業(yè)實操案例后，發(fā)現(xiàn)“合規(guī)”和“服務”仍然是首先需要考慮的問題。安全合規(guī)是UDI實施的基礎，專業(yè)服務是UDI實施順利完成的保障。其次需要考慮的才是價格、效率、適配性、設備等要素。
UDI難的不是如何編碼，而是如何能夠合規(guī)、正確的編碼。
對于企業(yè)來說，實施UDI首先是政策要求，在國家局大力推動醫(yī)療器械唯一標識的大背景下，企業(yè)實施UDI需要首先考慮合規(guī)問題，通過醫(yī)療器械生產、流通、使用等各環(huán)節(jié)對醫(yī)療器械的精準識別，從而實現(xiàn)對產品的有效監(jiān)督和管理。
因此，合規(guī)是企業(yè)首要目的。如果UDI實施不合規(guī)，將直接影響醫(yī)療器械產品上市銷售。
所以，企業(yè)首先要分辨，那些無法確保UDI實施合規(guī)性的服務商就可以直接排除。這一點在產品比較復雜的IVD類和義齒類等定制產品中尤為重要。由于產品復雜，具體型號規(guī)格常與注冊證有出入，如何梳理產品DI，幫助企業(yè)合規(guī)，需要深厚的政策解讀能力和UDI體系建設能力。當前，市面上大部分服務商沒有參與過國家局UDI數(shù)據(jù)庫建設以及相關政策制定，在這方面能力有所欠缺，企業(yè)需要十分注意。
沒有專業(yè)指導的服務商，往往在合規(guī)方面出現(xiàn)問題的風險極大。
