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UDI醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)常見(jiàn)問(wèn)題解答！
日期：2022-01-05 來(lái)源： 點(diǎn)擊：
UDI編碼過(guò)期被注銷怎么辦？
首先，通過(guò)MA編碼規(guī)則生成的UDI編碼永久有效，不存在過(guò)期、被注銷等情況。其次，通過(guò)GS1編碼規(guī)則生成的UDI編碼一旦被注銷，則無(wú)法補(bǔ)救，且原來(lái)使用的編碼也全部被作廢，即使重新開(kāi)通會(huì)員，被注銷的編碼也無(wú)法恢復(fù)使用，使用原來(lái)編碼的產(chǎn)品會(huì)出現(xiàn)編碼錯(cuò)誤等問(wèn)題，對(duì)公司產(chǎn)生比較大的影響。此時(shí)，企業(yè)可選擇UDI公共平臺(tái)辦理開(kāi)通生成新的UDI編碼，或重新續(xù)費(fèi)GS1編碼開(kāi)通新的UDI編碼。
產(chǎn)品信息填寫(xiě)錯(cuò)誤導(dǎo)致DI上傳藥監(jiān)數(shù)據(jù)庫(kù)出現(xiàn)錯(cuò)誤應(yīng)該如何解決？
若DI上傳時(shí)出現(xiàn)錯(cuò)誤，建議企業(yè)不要隨意進(jìn)行刪除與修改，由于DI一個(gè)碼關(guān)聯(lián)了很多數(shù)據(jù)，刪除或修改數(shù)據(jù)是很不安全的行為，可能造成連鎖反應(yīng)，出現(xiàn)數(shù)據(jù)對(duì)不上的情況。因此，建議企業(yè)在內(nèi)部UDI數(shù)據(jù)庫(kù)重新為該產(chǎn)品生成一個(gè)新的DI編碼，并做好記錄，再重新進(jìn)行上傳至國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)。
包裝編碼和企業(yè)填報(bào)編碼數(shù)量不一致？
在UDI實(shí)際實(shí)施過(guò)程中，部分企業(yè)出現(xiàn)了包裝編碼和企業(yè)填報(bào)編碼數(shù)量不一致的情況，包裝上是14位的編碼，而系統(tǒng)填報(bào)的卻是13位的編碼。
上述這種情況是不合規(guī)的。目前藥監(jiān)局上正規(guī)接受填報(bào)的就是14位的編碼，藥監(jiān)系統(tǒng)內(nèi)有非常明顯的提示。且要求所有填報(bào)的標(biāo)識(shí)信息需要與包裝上一致，若企業(yè)檢查發(fā)現(xiàn)不一致情況需要及時(shí)進(jìn)行修改，保證合規(guī)性。
GTIN碼=UDI碼？
GTIN是全球貿(mào)易項(xiàng)目代碼（Global Trade Item Number），用作識(shí)別商品品項(xiàng)的全球性獨(dú)一編碼，是商品的分類碼，主要用于產(chǎn)品管理、物流運(yùn)輸、電子商務(wù)等領(lǐng)域。
UDI是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（Unique Device Identification），由產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)組成，是醫(yī)療器械的身份證，具有唯一性。
兩種編碼的編碼規(guī)則不同，應(yīng)用領(lǐng)域不同，性質(zhì)也不同，因此GTIN碼不等于UDI碼，兩者不可混淆。
Basic UDI-DI是什么？與UDI-DI有什么區(qū)別？
Basic UDI-DI是歐盟醫(yī)療器械法規(guī)中的一個(gè)概念，是器械類型的主要識(shí)別符，該代碼與UDI-DI不同。UDI-DI跟著產(chǎn)品走，體現(xiàn)在產(chǎn)品、包裝和標(biāo)簽上，實(shí)現(xiàn)的是產(chǎn)品追溯目的；而B(niǎo)asic UDI-DI跟著文件走，體現(xiàn)在證書(shū)、符合性聲明和技術(shù)文件中，實(shí)現(xiàn)的是文件對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品組的識(shí)別。Basic UDI-DI的要求于2021年5月26日開(kāi)始生效，目前UDI公共平臺(tái)針對(duì)國(guó)內(nèi)UDI合作用戶可免費(fèi)提供Basic UDI-DI服務(wù)。
