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UDI醫(yī)療器械可以和醫(yī)保打通嗎？
日期：2022-01-04 來源： 點(diǎn)擊：
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)UDI是醫(yī)療產(chǎn)業(yè)戰(zhàn)略基礎(chǔ)之一，貫穿生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)。實(shí)施UDI是產(chǎn)業(yè)發(fā)展的現(xiàn)實(shí)需要，也是提高監(jiān)管效能和社會(huì)治理能力，推動(dòng)中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品走向世界的戰(zhàn)略需要。
UDI在全環(huán)節(jié)的管理不僅僅與企業(yè)、監(jiān)管單位有關(guān)，隨著UDI實(shí)施的加速，還需要進(jìn)一步加強(qiáng)與衛(wèi)生健康部門和醫(yī)保部門的溝通協(xié)作，加強(qiáng)數(shù)據(jù)銜接，逐步實(shí)現(xiàn)重點(diǎn)品種注冊(cè)、采購(gòu)、使用環(huán)節(jié)規(guī)范編碼的銜接應(yīng)用。這使得UDI開始從點(diǎn)到線延展面不斷擴(kuò)寬，未來與醫(yī)保部門的聯(lián)系不斷加深則有望納入醫(yī)保體系。
基于目前試點(diǎn)工作的良好勢(shì)頭，試點(diǎn)工作的方法和路徑是可行的；從長(zhǎng)遠(yuǎn)看，還需穩(wěn)步擴(kuò)大推進(jìn)。當(dāng)然，要想在全國(guó)范圍內(nèi)做好UDI的普及，離不開各方機(jī)構(gòu)的互相配合。其中，企業(yè)作為產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的主體，主人公意識(shí)不可缺少。
1、UDI參與面與覆蓋面進(jìn)一步擴(kuò)展
目前，醫(yī)療器械試點(diǎn)品種和企業(yè)仍在逐步擴(kuò)展，隨著各地藥監(jiān)局試點(diǎn)文件的正式發(fā)布實(shí)施，紛紛在第一批基礎(chǔ)上額外添加了更多試點(diǎn)品種，意味著更多企業(yè)即將加入U(xiǎn)DI實(shí)施當(dāng)中，UDI的覆蓋面也不僅僅只停留在試點(diǎn)企業(yè)，逐漸開始實(shí)現(xiàn)全產(chǎn)業(yè)的覆蓋，這也是對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品有效監(jiān)管的重要舉措之一。
2、UDI數(shù)據(jù)在醫(yī)療器械全生命周期的應(yīng)用進(jìn)一步深入
數(shù)據(jù)的價(jià)值在于使用。隨著UDI數(shù)據(jù)量不斷增加，有必要通過數(shù)據(jù)對(duì)接，打通這個(gè)UDI數(shù)據(jù)“大倉(cāng)庫(kù)”與相關(guān)監(jiān)管數(shù)據(jù)“小倉(cāng)庫(kù)”，以及企業(yè)數(shù)據(jù)庫(kù)之間的聯(lián)系。
從監(jiān)管角度來看，通過打通國(guó)家層面各相關(guān)監(jiān)管數(shù)據(jù)庫(kù)，更好地建立醫(yī)療器械從產(chǎn)品注冊(cè)、UDI數(shù)據(jù)上傳，到上市后監(jiān)管、不良事件監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品召回、稽查執(zhí)法等的數(shù)據(jù)通道，形成閉環(huán)。
從企業(yè)管理角度來看，經(jīng)營(yíng)、使用單位通過數(shù)據(jù)接口，從“大倉(cāng)庫(kù)”中獲取自身所需數(shù)據(jù)，更好地對(duì)接匹配流通、使用環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)，并運(yùn)用UDI數(shù)據(jù)做好醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的管理。
3、UDI延展面擴(kuò)寬，有望納入醫(yī)保體系
UDI在全環(huán)節(jié)的管理不僅僅與企業(yè)、監(jiān)管單位有關(guān)，隨著UDI實(shí)施的加速，還需要進(jìn)一步加強(qiáng)與衛(wèi)生健康部門和醫(yī)保部門的溝通協(xié)作，加強(qiáng)數(shù)據(jù)銜接，逐步實(shí)現(xiàn)重點(diǎn)品種注冊(cè)、采購(gòu)、使用環(huán)節(jié)規(guī)范編碼的銜接應(yīng)用。這使得UDI開始從點(diǎn)到線延展面不斷擴(kuò)寬，未來與醫(yī)保部門的聯(lián)系不斷加深則有望納入醫(yī)保體系。
基于目前試點(diǎn)工作的良好勢(shì)頭，試點(diǎn)工作的方法和路徑是可行的；從長(zhǎng)遠(yuǎn)看，還需穩(wěn)步擴(kuò)大推進(jìn)。當(dāng)然，要想在全國(guó)范圍內(nèi)做好UDI的普及，離不開各方機(jī)構(gòu)的互相配合。其中，企業(yè)作為產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的主體，主人公意識(shí)不可缺少。
