資訊動(dòng)態(tài)
UDI實(shí)施常見(jiàn)的6大問(wèn)題
日期：2022-01-04 來(lái)源： 點(diǎn)擊：
第一步可能會(huì)出現(xiàn)的問(wèn)題：
①不了解《規(guī)則》和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不知道如何選擇更適合企業(yè)自身情況的發(fā)碼機(jī)構(gòu)。
②未充分了解發(fā)碼機(jī)構(gòu)優(yōu)劣勢(shì)，選擇了與自身企業(yè)情況不符的發(fā)碼機(jī)構(gòu)，耽擱了UDI實(shí)施時(shí)間。
③公司產(chǎn)品品種多，系列多，無(wú)人指導(dǎo)不清楚標(biāo)識(shí)毫無(wú)頭緒，無(wú)法開(kāi)始。
④某些公司未搞清楚UDI實(shí)施難度，自行嘗試失敗后再重新尋找發(fā)碼機(jī)構(gòu)，浪費(fèi)了時(shí)間精力。
第二步可能會(huì)出現(xiàn)的問(wèn)題：
①不了解產(chǎn)品標(biāo)識(shí)創(chuàng)建步驟，不知道DI如何生成。
②不了解填寫(xiě)要求，導(dǎo)致信息填寫(xiě)錯(cuò)誤，DI生成錯(cuò)誤，申報(bào)錯(cuò)誤。
③不清楚發(fā)碼機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)，校驗(yàn)位填寫(xiě)錯(cuò)誤，導(dǎo)致DI生成不規(guī)范。
④不了解DI生成錯(cuò)誤后的補(bǔ)救處理方式，導(dǎo)致“錯(cuò)上加錯(cuò)”。
第三步可能會(huì)出現(xiàn)的問(wèn)題：
①不清楚注冊(cè)證注冊(cè)要求，導(dǎo)致注冊(cè)證無(wú)法注冊(cè)，DI無(wú)法申報(bào)。
②不清楚藥監(jiān)局注冊(cè)所需資料，不清楚上傳要求，導(dǎo)致流程阻斷，延長(zhǎng)完成時(shí)間。
③不清楚注冊(cè)證批準(zhǔn)日期、備案日期、變更日期以及有效期的區(qū)別，導(dǎo)致填寫(xiě)出錯(cuò)。
④不清楚UDI與醫(yī)保關(guān)系及要求，申報(bào)時(shí)將醫(yī)保編碼與UDI編碼弄混淆。
第四步可能會(huì)出現(xiàn)的問(wèn)題：
①不清楚自家產(chǎn)品適合哪種賦碼載體，不斷嘗試?yán)速M(fèi)財(cái)力物力。
②不清楚標(biāo)簽打印要求，導(dǎo)致賦碼模糊，位置不合規(guī)等。
③不清楚生產(chǎn)信息等打印細(xì)則，導(dǎo)致重復(fù)打印增加成本。
④產(chǎn)品多層包裝，不清楚哪些需要賦碼、哪些不需要賦碼。
⑤不懂標(biāo)簽軟件操作，導(dǎo)致標(biāo)簽不合規(guī)。
第五步可能會(huì)出現(xiàn)的問(wèn)題：
①不知道如何建立合規(guī)的數(shù)據(jù)庫(kù)，數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、上傳、下載不方便，甚至還有安全風(fēng)險(xiǎn)。
②數(shù)據(jù)信息保存不完善，容易造成缺失或錯(cuò)誤。
③申報(bào)上傳時(shí)不清楚醫(yī)療器械管理類(lèi)別等填寫(xiě)要求。
④不清楚數(shù)據(jù)庫(kù)與服務(wù)器跟ERP系統(tǒng)之間的鏈接關(guān)系，造成程序復(fù)雜。
⑤不了解數(shù)據(jù)庫(kù)的搭建與數(shù)據(jù)流通的要求，造成信息滯后。
第六步可能會(huì)出現(xiàn)的問(wèn)題：
①不清楚注冊(cè)證變更與DI之間的關(guān)聯(lián)，導(dǎo)致DI不合規(guī)。
②不了解數(shù)據(jù)庫(kù)規(guī)則，造成標(biāo)識(shí)更新錯(cuò)誤，或遲遲找不到問(wèn)題所在，耽誤時(shí)間。
③不清楚注冊(cè)證與進(jìn)出口代理實(shí)施變更主體關(guān)系，浪費(fèi)時(shí)間。
④不清楚注冊(cè)證變更的要求，材料準(zhǔn)備及流程摸索耗時(shí)。
