UDI標簽/條碼的張貼要求？
日期：2022-01-04 來源： 點擊：
UDI醫(yī)療器械唯一標識數據載體應當滿足自動識別和數據采集技術以及人工識讀的要求自動識別和數據采集技術包括一維碼、二維碼或者RFID電子標簽等形式。數據載體應當位于標簽、外包裝或醫(yī)療器械本體上。
目前UDI載體相關詳細規(guī)定如下：
1.應將UDI 載體（UID 的AIDC 和HRI 標示）放置在標簽上或器械本體上以及所有更高級別的器械包裝上。更高級別的包裝不包括運輸容器。
2.若使用單元（UoU）包裝的器械上有明顯的空間限制，UDI 載體可放置在更高級別的包裝上。
3.對于一次性使用的，I 和IIa 類器械的獨立包裝，可不要求UDI 載體出現在包裝上，但應出現在更高級別的包裝上，如包含幾個單獨包裝器械的紙箱。但當醫(yī)療保健提供者不能獲得（家庭保健用途）更高級別的器械包裝，UDI 應放置在獨立器械的包裝上。
4.對于專供零售網點（POS）銷售的器械，AIDC 中的UDI-PI 可不需要出現在銷售點包裝上。
5.若存在限制條件時，不能同時使用AIDC和HRI時，要求只放AIDC；家庭護理產品，優(yōu)先放HRI。
6.可重復使用的器械本體上應帶有UDI 載體。需要在患者使用之間進行消毒、滅菌或重新清理的可重復使用器械的UDI 載體在每次進行處理以使器械準備好在器械的整個預期使用壽命內進行后續(xù)使用之后應是永久的和可讀的。本節(jié)的規(guī)定不適用于滿足以下任一條件的任何器械： (a) 任何類型的直接標記將對器械的安全或性能造成干擾； (b) 該器械不能直接標記，因為其在技術上并非切實可行。
7.UDI 載體在器械正常使用和預期使用壽命內應是可讀的。
8.若UDI 載體容易通過器械的包裝或在AIDC 可掃描的情況下讀取，則無需將UDI 載體放置在包裝上。
9.若由多個部件組成且在首次使用前必須完成裝配的單獨成品器械，則其UDI 載體僅需放置在器械的一個部分上。
10.UDI 載體的位置應合理，以使在正常操作或儲存期間可進行AIDC。
11.包括“UDI-DI”和“UDI-PI”的條形碼載體還可包含器械操作的基本數據或其他數據。
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