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FDA授權(quán)頒發(fā)UDI機(jī)構(gòu)有哪些？
日期：2022-01-03 來源： 點(diǎn)擊：
FDA目前授權(quán)了三大機(jī)構(gòu)GS1, HIBCC以及ICCBBA來負(fù)責(zé)發(fā)行UDI碼。根據(jù)法規(guī)21 CFR 830 subpart C，這些授權(quán)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)代辦FDA授權(quán)，審查全美提交的UDI碼申請的具體信息，依據(jù)規(guī)定對(duì)申請進(jìn)行評(píng)價(jià)。考慮到UDI識(shí)別碼的出臺(tái)對(duì)于中小型企業(yè)的負(fù)擔(dān)，根據(jù)法規(guī)21 CFR 830 subpart B，以下情況可以豁免或替代UDI標(biāo)簽：
1.制造和貼標(biāo)日期早于UDI符合日期的，有3年豁免期
2.豁免GMP要求的I類醫(yī)療器械
3.被獨(dú)立包裝且單獨(dú)的，不用于商業(yè)流通、使用時(shí)包裝才被拆除、獨(dú)立的一次性使用設(shè)備
4.僅用于研究、教學(xué)、分析、不用于臨床使用的設(shè)備
5.法規(guī)Chapter I 812.3 b定義的定制設(shè)備
另外，根據(jù)UDI FDA官網(wǎng)所稱，在UDI 出臺(tái)的7年內(nèi)，將逐步完善UDI系統(tǒng)，使其運(yùn)行地更為有效。對(duì)于豁免對(duì)象以及申請費(fèi)用的規(guī)定將會(huì)進(jìn)行調(diào)整，注冊人員應(yīng)該周期性地隨訪有關(guān)條例。
不同UDI頒發(fā)的機(jī)構(gòu)UDI的形式會(huì)有不同么？根據(jù)最新的2016年FDA發(fā)布的UDI形式說明文件，不同授權(quán)機(jī)構(gòu)頒發(fā)的UDI會(huì)有不同的地方。拿GSI頒發(fā)機(jī)構(gòu)舉例：
在上表舉例中，01到11之間的數(shù)字代表的是器械識(shí)別碼，（11）之后是生產(chǎn)時(shí)間，（17）之后是過期時(shí)間，（10）之后是器械批號(hào) （21）之后是序列號(hào)。
對(duì)比HIBCC頒發(fā)的UDI形式舉例：
在此UDI中，+后面符號(hào)代表LIC+ 生產(chǎn)號(hào)(Product or catalog number, PCN)，/$$后面符號(hào)代表過期時(shí)間(YYJJJ format)+器械批號(hào)，/S 符號(hào)后面的字符代表補(bǔ)充序列號(hào)，/16D后面的數(shù)字代表生產(chǎn)日期。
再對(duì)比ICCBBA頒發(fā)的UDI形式舉例：
在上表所示的例子中，“=/”后面的符號(hào)代表器械識(shí)別碼，“=，”后面的符號(hào)代表序列號(hào)，“=”后面的符號(hào)代表地方識(shí)別碼，“=>”后面的數(shù)字代表了過期時(shí)間，“=）”后面的數(shù)字代表生產(chǎn)時(shí)間，最后“&，1”后面的符號(hào)代表MPHO 批號(hào)。
需要注意的是，ICCBBA關(guān)于血袋的UDI形式有區(qū)別于一般醫(yī)療器械。
更詳細(xì)的UDI形式解讀可參考：FDA 關(guān)于UDI形式說明文件
雖然各授權(quán)機(jī)構(gòu)頒發(fā)的UDI有不同的形式，但對(duì)于一維條碼、二維條碼和射頻標(biāo)簽（RFID）三種載體都可以認(rèn)可。
